北京，2022年6月24日 — 拜耳宣布，国家药品监督管理局批准肿瘤精准治疗药物维泰凯^®（拉罗替尼）口服溶液适用于符合下列条件的成人和儿童实体瘤患者，

• 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，
• 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及
• 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

维泰凯^®（拉罗替尼）是全球目前唯一含婴幼儿适应症的NTRK基因融合不限瘤种精准靶向药，维泰凯^®（拉罗替尼）片剂已于今年4月在国内获批，作为首个口服TRK抑制剂，是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答，目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批。维泰凯^®（拉罗替尼）口服溶液则是充分考虑了儿童的用药特点，专为儿童贴心设计，口服溶液的获批为儿童TRK肿瘤患者提供了肿瘤精准治疗的新选择，让NTRK基因融合实体瘤儿童重获新生不再是梦想！

儿童肿瘤已经成为全球儿童疾病的第九大负担。首先，儿童肿瘤相对罕见，与成人肿瘤相比，其发病率相对较低，受到社会和企业的关注相对较少，使得这个领域的医学发展起步较晚。其次，相比成人肿瘤，儿童肿瘤有其特有的驱动机制，其类型多样且更为复杂，针对成人研发的肿瘤药物不一定适用于儿童患者。在此背景下，儿童肿瘤药物严重匮乏，部分患儿依照成人患者的临床经验进行治疗，一定程度上增加了药物的不良反应风险。研究发现， TRK融合肿瘤广泛存在于多种类型的成人和儿童肿瘤中。其中， NTRK基因融合又以在婴儿纤维肉瘤、高级别胶质瘤（儿科）等儿科特定类型肿瘤中发生率较高。2022年美国临床肿瘤学会  （ASCO）年会也公布了拉罗替尼最新研究数据。截止到2021年7月的数据显示，拉罗替尼治疗NTRK基因融合的儿童实体瘤患者客观缓解率（ORR）为84%，中位持续缓解时间  （DoR）和无进展生存期（PFS）分别为43.3和37.4个月；48个月的生存率为93%。研究显示，没有出现新的、非预期的不良反应事件。

拜耳国际研发北京中心总负责人，中国法规科学与注册事务负责人张华女士说，“近年来，精准医学取得飞速的进步，针对基因组改变的靶向治疗已在临床中展示了显著优势。然而，与亟待满足的儿童肿瘤治疗临床需求相比，儿童肿瘤药物的研发存在缺口，儿童用药长期面临‘吃药靠掰，用量靠猜’的困局。针对儿童用药需求，拜耳进行了包括口服溶液剂型在内的维泰凯^®儿童用药研发。我们有理由相信，维泰凯^®口服溶液剂型的获批能够使中国TRK融合肿瘤的儿童患者真正从肿瘤精准治疗中获益。”

关于维泰凯^®（拉罗替尼）

维泰凯^®（拉罗替尼）是首个口服TRK抑制剂，专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤。该化合物在成人和儿童TRK基因融合肿瘤，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中显示出高缓解率，且持续缓解时间超过四年。截止至目前，它是拥有最大数据集和最长随访时间的TRK抑制剂。

拉罗替尼已在美国、欧盟及中国等40多个国家和地区获批，商品名为Vitrakvi^®（中文商品为维泰凯^®），其他地区的申请正在进行和计划中。

关于TRK融合肿瘤

TRK融合肿瘤的成因是一个NTRK基因与另一个不相关的基因融合，从而产生异常的TRK蛋白。这些异常的蛋白又叫TRK融合蛋白，具有构象激活的特性，可持续过度激活细胞信号传导通路的下游。无论肿瘤的原发部位如何，这些TRK融合蛋白均能促进肿瘤的扩散和生长。     TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型，在身体的各个部位都可能发生。在多种成人和儿童实体瘤中TRK融合肿瘤的发生率差异巨大，包括肺癌、胃肠道癌（结肠癌、胆管癌、胰腺癌和阑尾癌）、甲状腺癌、肉瘤、中枢神经系统癌（胶质瘤和胶质母细胞瘤）、唾液腺癌、乳腺样分泌癌和儿童癌症（婴儿纤维肉瘤和软组织肉瘤）。

关于拜耳肿瘤业务部门

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命，持续优化创新型产品组合。我们拥有开发创新药物的热情和决心，帮助癌症患者改善和延长生命。拜耳肿瘤业务部门目前包括六个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。拜耳将其研究活动集中在顶级一类创新的科学平台上，包括精准分子肿瘤学、靶向α疗法和免疫肿瘤学。在众多关注的领域中，我们拥有几款已上市及在开发中的前列腺癌治疗药物，旨在为不同疾病阶段的患者延长生存的同时，限制治疗带来的副作用。拜耳的另一个重点是肿瘤精准治疗，包括一款已获批的TRK抑制剂，专门用于治疗存在NTRK基因融合的肿瘤，该基因是肿瘤生长和扩散的致癌驱动因子。公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2021财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为441亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为53亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展