拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。
该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的国际卫生机构同时递交和审查提供框架。
拜耳处方药事业部执行委员会成员，肿瘤战略业务部门负责人Christine Roth说，“拜耳始终致力于解决前列腺癌治疗各阶段未被满足的医疗需求。今天，补充新药申请被接受并获优先审评资格，以及参与Orbis项目，使我们距离增加达罗他胺联合多西他赛为mHSPC患者带来临床获益这一新适应症更近一步。”
此项补充新药申请是基于关键性III期ARASENS试验的积极结果，该研究表明，与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT和多西他赛显著改善mHSPC患者的总生存期，该结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。达罗他胺已在全世界超过60个国家和地区，其中包括美国、欧盟、日本和中国等获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，商品名为诺倍戈®。
达罗他胺由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发。拜耳最近已向欧洲药品管理局（EMA）、日本厚生劳动省和中国药品审评中心（CDE）递交mHSPC新适应症申请，并计划在全球范围内更多国家和地区递交申请。
关于ARASENS试验
ARASENS试验是一项随机、Ⅲ期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，旨在前瞻性地研究口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺与化疗药物多西他赛和雄激素剥夺疗法（ADT）联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的安全性和有效性。1306例新诊断患者在多西他赛和标准ADT疗法基础上，1：1随机接受每天两次600毫克达罗他胺或匹配的安慰剂治疗。
试验的主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括至发生去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的时间，至后续抗癌治疗开始的时间，首次出现症状性骨骼事件（SSE）的时间，疼痛进展的时间，上述均以12周为间隔进行评估，以及将不良事件作为安全性和耐受性的衡量标准。
关于转移性激素敏感性前列腺癌
前列腺癌是全球男性第二常见的恶性肿瘤。2020年，估计有140万男性被诊断患有前列腺癌，全球约有375,000人死于前列腺癌。
在确诊时，大多数男性患有局限性前列腺癌，这意味着他们的癌症局限于前列腺，可以通过根治性手术或放疗进行治疗。当疾病复发时会发生转移或扩散，雄激素剥夺疗法（ADT）是治疗激素敏感性疾病的基础。大约5%的男性在第一次确诊时其前列腺癌已发生远处转移。患有转移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）的男性将启动激素治疗，如ADT、ARi联合ADT或多西他赛化疗联合ADT。即使接受上述一线治疗后，大多数mHSPC患者最终将进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），生存和生活质量将受到严重影响。
关于诺倍戈®（达罗他胺）
诺倍戈®是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），其分子结构独特，与受体具有高亲和力，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺穿透血脑屏障的可能性很低，这一点得到了临床前模型和健康人群中神经影像学数据的支持。由于低血脑屏障穿透率，在Ⅲ期ARAMIS试验中，与安慰剂相比达罗他胺治疗组中枢神经系统（CNS）相关不良事件（AEs）的总体发生率较低，且在II期ODENZA试验中，言语记忆显著改善。
达罗他胺在全球范围超过60个国家和地区，包括美国、欧盟、日本和中国等获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，商品名为诺倍戈®。 该化合物还在不同阶段的前列腺癌中进行进一步研究，包括Ⅲ期ARANOTE试验，在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中比较达罗他胺加雄激素剥夺疗法（ADT）与单纯ADT的疗效，以及由澳大利亚和新西兰泌尿生殖道和前列腺癌试验组（ANZUP）领导的国际III期合作组DASL-HiCaP（ANZUP1801）试验，评估达罗他胺在复发风险极高的局限性前列腺癌中作为辅助性治疗的疗效。关于这些试验的信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
关于拜耳的前列腺癌治疗领域
拜耳致力于通过推进一系列创新治疗方案，以科学创造更美好的生活。公司有开发新药物的热情和决心，帮助改善和延长癌症患者的生命。前列腺癌是男性第二常见的癌症，也是拜耳公司关注的终点领域。拜耳肿瘤业务部门在该领域拥有两款已上市的产品（诺倍戈®和多菲戈®）以及一些正在开发中的化合物，包括一项先进的靶向α治疗方案。拜耳聚焦前列腺癌患者的独特需求，为处于不同疾病阶段的患者提供治疗方法，延长患者生命，并使患者能够继续日常活动，使他们能够活得更长、更好。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2021财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为441亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为53亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。
前瞻性声明
本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
