• FIDELIO-DKD研究的一项预设的探索性亚组分析表明：非奈利酮可能会降低慢性肾病合并2型糖尿病患者新发房颤或房扑风险。
• 该亚组分析还得出结论：无论患者基线时有无房颤或房扑病史，非奈利酮都可以降低患者肾脏或心血管事件风险，组间无显著差异。
• 基于综合临床研究项目，非奈利酮是在研的、第一个被证实对慢性肾病合并2型糖尿病患者具有肾脏和心血管益处的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。
• 亚组分析结果同期发表在《美国心脏病学会杂志》上。

2021年5月17日，来自III期FIDELIO-DKD研究的预设探索性亚组分析的最新数据表明：与安慰剂相比，在患有慢性肾脏病（CKD）和2型糖尿病（T2D）的患者中，非奈利酮可降低新发房颤或房扑（AFF）风险。该分析还显示：无论患者基线有无房颤或房扑病史，与安慰剂相比，非奈利酮均能降低首要和次要复合终点事件风险，组间无显著性差异。该亚组分析在第70届美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上作为 “最新突破” 公布，同期发表在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上。

结果表明：与安慰剂相比，非奈利酮组房颤或房扑发生比例更低，分别为153人（5.4%）和120人（4.2%）。非奈利酮组既往无房颤或房扑病史的患者新发房颤或房扑校正后发生比率显著低于安慰剂组，分别为非奈利酮组82/2593（3.2％），安慰剂组117/2620（4.5％）；每100例患者年发生率分别为1.20和1.72（HR：0.71； 95％CI：0.53-0.94； p = 0.0164）。

无论患者基线有无房颤或房扑病史，非奈利酮均降低首要肾脏复合终点事件（肾衰，eGFR相比基线持续下降≥40％，或肾病相关死亡）发生风险，组间无显著差异（HR: 1.13; 95% CI: 0.71-1.79；HR: 0.81; 95% CI: 0.71-0.91；交互p 值 : 0.16）；均降低次要心血管复合终点事件（含心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或因心力衰竭住院）发生风险，组间无显著差异（HR：0.85； 95％CI：0.73-0.99；HR：0.88； 95％CI：0.62-1.24；交互p 值:0.85）。

FIDELIO-DKD研究联合负责人，希腊雅典国立和Kapodistrian大学的Gerasimos Filippatos教授说： “患有慢性肾病和2型糖尿病的患者发生房颤的风险显著增加，已成为日益严重的健康问题，因为这些患者心衰风险更高，而卒中发生风险则高5倍。本次探索性分析增进了我们对于非奈利酮在心血管获益方面潜在能力的认识，提示其能够降低慢性肾病合并2型糖尿病患者新发房颤或房扑的风险。”

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发负责人Christian Rommel博士说：“很不幸，慢性肾病合并2型糖尿病的患者通常处于复杂的疾病风险之中，他们心血管事件发生风险是单纯2型糖尿病患者的3倍。因此，我们高兴地看到非奈利酮在这一群体显示出降低心血管事件发生风险的潜力。这些结果补充了非奈利酮的现有证据，表明这种新治疗方案能够填补心血管和肾病治疗领域未被满足的需求，改善患者临床结局。”

基于之前完成的FIDELIO-DKD III期临床研究数据，非奈利酮已经向包括欧洲医药管理局、美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局在内的多个药物监管部门提出上市申请，目前都处于审评阶段。

关于非奈利酮

非奈利酮（Finerenone，BAY 94-8862）是一种在研、新型、非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。研究显示其能够防止盐皮质激素受体过度激活带来的多种损害。盐皮质激素受体过度激活诱发的炎症和纤维化，是导致肾脏和心血管受损的重要因素。

非奈利酮用于治疗患有CKD和T2D患者的III期临床项目纳入了13,000余名处于不同疾病严重程度的患者，包括早期肾脏损害到肾病晚期。该项目是目前为止在患有CKD和T2D的患者中开展的最大规模的III期临床研究，共包括两个项目，旨在评价在接受标准治疗基础上， 非奈利酮与安慰剂相比在肾脏和心血管方面的获益。

FIGARO-DKD研究目标是考察在标准治疗基础上，与安慰剂相比非奈利酮在降低心血管疾病发病率与死亡率方面的有效性和安全性。研究纳入来自欧洲、日本、中国和美国在内47个国家的大约7400名CKD合并T2D患者。

FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行对照组、多中心、事件驱动的III期临床研究，目的是评价在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮在减少肾衰或防止肾脏疾病进展方面的有效性和安全性。研究纳入了来自全球48个国家1000多个临床中心的大约5700名CKD合并T2D的患者。

拜耳最近还宣布启动FINEARTS-HF研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，将在5500余名左心室射血分数≥40％的症状性心力衰竭患者（纽约心脏协会II-IV级）中对非奈利酮与安慰剂进行比较。研究主要目的是验证在降低心血管死亡和总体（首次和复发）心力衰竭事件（定义为因心衰住院或紧急入院治疗）的复合终点方面非奈利酮优于安慰剂。

关于慢性肾病和2型糖尿病

慢性肾病是一种未被充分认识的致死性疾病，是糖尿病患者最常见的并发症，也是心血管疾病的独立危险因素。大约40%的2型糖尿病患者会发展成为慢性肾脏病。即使按照指南进行治疗，患有CKD和T2D的患者也处于CKD进展和发生心血管事件的高风险中。据估计，CKD大约影响全球超过1. 6亿2型糖尿病患者。慢性肾脏病合并2型糖尿病是终末期肾病的主要原因，患者需要透析或者肾移植才能存活。MR过度激活会触发患有CKD和T2D患者的肾脏和心脏受损（如炎症和纤维化）。

关于拜耳在心血管和肾脏病领域的承诺

拜耳是心血管疾病领域的创新领导者，致力于通过不断推出新疗法来兑现承诺，传递科技创造美好生活的理念。心、肾健康紧密相连，心血管疾病与肾脏病仍有很多未被满足的医疗需求。拜耳正努力在这两个方向推出新治疗方法，扩展治疗领域。拜耳心血管部门已经推出多个产品，在临床前和临床开发的各个阶段也有多个候选化合物。这些产品共同体现公司的研发方向，即优先选择有治疗潜力的靶点和通路，进而改变心血管疾病治疗现状。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。