• 非奈利酮显著降低首要复合终点：在标准治疗基础上，与安慰剂相比，减少了心血管死亡和非致死性心血管事件的发生。
• FIGARO-DKD研究是继FIDELIO-DKD研究之后，非奈利酮在慢性肾病合并2型糖尿病患者中达到阳性终点的第二个临床项目。
• 与单纯2型糖尿病患者相比，同时患有慢性肾病和2型糖尿病的患者因心血管疾病导致的死亡要高三倍。
• 基于全面的临床研究项目，非奈利酮是第一个表现出对慢性肾病合并2型糖尿病患者具有肾和心血管益处、在研的非类固醇类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。

2021年5月11日，拜耳III期临床FIGARO-DKD研究评估非奈利酮（Finerenone）在标准疗法基础上与安慰剂相比，对慢性肾病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）患者的疗效和安全性，试验达到首要终点。结果表明：在研药物非奈利酮能够显著减少患者心血管死亡或非致命性心血管事件（心肌梗塞，卒中，或心力衰竭住院）的发生。 

FIGARO-DKD研究中国的主要研究者，南京鼓楼医院内分泌科朱大龙教授说： “中国糖尿病患者数量大，慢性肾病是糖尿病患者最常见的并发症，也是心血管疾病的独立危险因素。目前估计我国患有T2D合并CKD的患者有3500万，针对这个群体的治疗选择有限，这是我们参与FIGARO-DKD和FIDELIO-DKD研究的主要原因之一。非奈利酮作为新一代非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，通过抗炎抗纤维化的作用阻止盐皮质激素受体过度激活带来的多种损害。目前已公布的全球超过13,000患者入组的两个III期临床研究结果预示非奈利酮有潜力成为一种全新的治疗策略，能够延缓此类患者肾功能减退，降低心血管相关死亡和心血管事件的发生，填补当前T2D合并CKD治疗策略的空白。”

西班牙马德里imas12研究所教授，FIGARO-DKD研究的联合负责人Luis M. Ruilope教授说： “全球约有1.6亿人同时患有慢性肾病和2型糖尿病，他们处于发生心血管事件和发展为肾衰竭的高风险之中。FIGARO-DKD研究为了解非奈利酮的心血管益处提供重要信息，给医生的武器库中添加了一个新成员，让他们能够通过降低心血管疾病的风险来保护这些脆弱的患者。”

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Christian Rommel博士说：“盐皮质激素受体的过度活化会导致肾脏和心脏的炎症和纤维化。FIGARO-DKD研究首要临床终点取得积极成果是一个重要的里程碑，表明我们已经完成了迄今为止在慢性肾病合并2型糖尿病患者中开展的最大规模的III期临床研究项目，该项目涵盖了各种疾病严重程度的患者。我们高兴地看到，FIGARO-DKD数据进一步支持了FIDELIO-DKD试验所产生的证据：非奈利酮降低了慢性肾病合并2型糖尿病患者的心血管死亡或非致命性心血管事件的复合风险。 ”

基于之前完成的III期临床FIDELIO-DKD研究数据，非奈利酮已经向包括欧洲医药管理局、美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局在内的多个药物监管部门提出上市申请，目前都处于审评阶段。FIDELIO-DKD研究结果已经在2020年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周上发表，并于2020年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。FIGARO-DKD的临床数据将在即将举行的科学会议上发表。

关于非奈利酮

非奈利酮（Finerenone，BAY 94-8862）是一种在研、新型、非甾体、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）。研究显示其能够防止盐皮质激素受体过度激活带来的多种损害。盐皮质激素受体过度激活诱发的炎症和纤维化，是导致肾脏和心血管受损的重要因素。

非奈利酮用于治疗患有CKD和T2D患者的III期临床项目纳入了13,000余名处于不同疾病严重程度的患者，包括早期肾脏损害到肾病晚期。该项目是目前为止在患有CKD和T2D的患者中开展的最大规模的III期临床研究，共包括两个项目，旨在评价在接受标准治疗基础上， 非奈利酮与安慰剂相比在肾脏和心血管方面的获益。

FIGARO-DKD研究目标是考察在标准治疗基础上，与安慰剂相比非奈利酮在降低心血管疾病发病率与死亡率方面的有效性和安全性。研究纳入来自欧洲、日本、中国和美国在内47个国家的大约7400名CKD合并T2D患者。

FIDELIO-DKD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行对照组、多中心、事件驱动的III期临床研究，目的是评价在标准治疗基础上，与安慰剂相比，非奈利酮在减少肾衰或防止肾脏疾病进展方面的有效性和安全性。研究纳入了来自全球48个国家1000多个临床中心的大约5700名CKD合并T2D的患者。

拜耳最近还宣布启动FINEARTS-HF研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，将在5500余名左心室射血分数≥40％的症状性心力衰竭患者（纽约心脏协会II-IV级）中对非奈利酮与安慰剂进行比较。研究主要目的是验证在降低心血管死亡和总体（首次和复发）心力衰竭事件（定义为因心衰住院或紧急入院治疗）的复合终点方面非奈利酮优于安慰剂。

关于慢性肾病和2型糖尿病

慢性肾病是一种未被充分认识的致死性疾病，是糖尿病患者最常见的并发症，也是心血管疾病的独立危险因素。大约40%的2型糖尿病患者会发展成为慢性肾脏病。即使按照指南进行治疗，患有CKD和T2D的患者也处于CKD进展和发生心血管事件的高风险中。据估计，CKD大约影响全球超过1. 6亿2型糖尿病患者。慢性肾脏病合并2型糖尿病是终末期肾病的主要原因，患者需要透析或者肾移植才能存活。MR过度激活会触发患有CKD和T2D患者的肾脏和心脏受损（如炎症和纤维化）。

关于拜耳在心血管和肾脏病领域的承诺

拜耳是心血管疾病领域的创新领导者，致力于通过不断推出新疗法来兑现承诺，传递科技创造美好生活的理念。心、肾健康紧密相连，心血管疾病与肾脏病仍有很多未被满足的医疗需求。拜耳正努力在这两个方向推出新治疗方法，扩展治疗领域。拜耳心血管部门已经推出多个产品，在临床前和临床开发的各个阶段也有多个候选化合物。这些产品共同体现公司的研发方向，即优先选择有治疗潜力的靶点和通路，进而改变心血管疾病治疗现状。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。