2020年8月3日：拜耳宣布中国药品监督管理局批准拜瑞妥®（利伐沙班片）与阿司匹林（ASA）联合给药，用于慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。拜瑞妥®是目前唯一获准联合阿司匹林用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件风险的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药。

COMPASS研究奠定双通道抗栓基础

新适应症的批准是基于III期COMPASS临床试验数据，COMPASS研究在中国的国家协调研究者之一，中国医学科学院阜外医院刘丽笙教授说：“我国有1100万冠心病患者[1] ，冠状动脉疾病和外周动脉疾病有着千丝万缕的联系，在现有治疗方案下，患者仍然处于高血栓事件风险当中，可能导致心肌梗死、脑卒中、截肢和死亡[2] [3] [4] ，利伐沙班动脉剂量与阿司匹林联合治疗方案获批开启了抗凝与抗血小板双通道抗栓的新时代，给医生提供了一个重要的治疗选择。”

COMPASS研究在中国的另一位国家协调研究者，中国医学科学院阜外医院朱俊教授说：“与单独使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班动脉剂量2.5mg一天两次加阿司匹林100mg一天一次能够显著降低慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合风险达24%（相对风险降低）²，这个研究结果非常令人鼓舞，确定了利伐沙班在慢性冠状动脉疾病和外周动脉疾病治疗中具有重要治疗价值，提示其在血管保护方面的作用，此种作用是冠心病和外周动脉疾病抗栓治疗的突破和重大进展。”

开拓外周动脉疾病优化管理新思路

北京安贞医院陈忠教授说：“我国有4530万的外周动脉疾病患者[5] ，长期面临急慢性肢体缺血等肢体不良事件，和心梗、脑卒中等心血管不良事件的双重风险[6] 。利伐沙班2.5mg bid联合阿司匹林，是首个在外周动脉疾病被证实具有肢体和心血管双重获益的治疗方案，为优化外周动脉疾病患者长期管理开创了新思路。”

复旦大学附属中山医院符伟国教授说：“在COMPASS 研究中，与单用阿司匹林相比，利伐沙班2.5mg bid 联合阿司匹林用于外周动脉疾病患者，能够降低卒中、心梗、心血管死亡的复合风险达28%，降低急性肢体缺血、慢性肢体缺血的复合风险达46%，减少大截肢70%⁷。这个研究结果填补数据空白，在外周动脉疾病的抗栓管理中前所未有，非常值得期待。”

中国人民解放军总医院郭伟教授说： “基于III期COMPASS研究结果[7] ，最新全球指南一致推荐利伐沙班2.5mg bid联合阿司匹林用于无高出血风险的慢性外周动脉疾病患者[8] [9] [10] [11] 。此联合疗法在中国获批将极大地提升我国外周动脉疾病患者预后。”

赋能中国冠心病综合管理

北京大学第一医院霍勇教授说：“过去30年，中国心脑血管疾病的发病率与死亡率持续上升，尤其是冠心病。抗栓是冠心病综合管理的重要策略之一，COMPASS研究结果进一步证实了利伐沙班联合阿司匹林降低慢性冠心病患者的主要心血管不良事件达26%，降低全因死亡率达23%¹²。基于此，2019ESC指南推荐动脉剂量利伐沙班2.5mg一天两次加阿司匹林一天一次用于中、高危缺血风险但无高出血风险的慢性冠心病患者¹⁰，相信这一适应症的获批将促进慢性冠心病患者长期预后的改善，助力中国冠心病综合管理。”

从心血管到泛血管，助力血栓性疾病管理全面提升

复旦大学附属中山医院葛均波院士早在2015年提出了“泛血管医学”的概念。他提出：要把人作为整体来看待，冠心病，脑血管疾病和外周动脉疾病是表现在不同血管床的同一类动脉粥样硬化性疾病。需要重视全身血栓性疾病的预防，评估，诊断和治疗。利伐沙班联合阿司匹林的双通道治疗方案在中国获批，从心血管到泛血管，将极大赋能人体血栓性疾病临床诊疗及综合管理全面提升。

拜耳处方药事业部中国医学部副总裁郎志慧博士说：“拜瑞妥®与阿司匹林是拜耳在心血管疾病治疗领域两个里程碑产品，两者联合疗法获批标志着我们在抗血栓治疗中开启双通道抗栓新理念，拜耳将一如既往地拓展前行，用创新产品为医生与患者服务。”

利伐沙班（拜瑞妥®）

利伐沙班是全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝药，已经以拜瑞妥®为商品名上市。跟其他新型口服抗凝剂相比，利伐沙班在全球获准为更多静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护：

• 用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤（AF）成人患者，以预防卒中和全身性栓塞
• 治疗成人肺栓塞（PE）
• 治疗成人深静脉血栓形成（DVT）
• 预防成人DVT和PE复发
• 在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）
• 在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）
• 在发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的成人患者中，与阿司匹林单药或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定联合用于预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。
• 用于高缺血风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或者症状性外周动脉疾病（PAD）成人患者以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生。

各国批准的适应症可能存在差异，但从所有适应症的角度，利伐沙班已经在超过130个国家获得批准。利伐沙班是由拜耳公司发现的，目前正在与杨森研发公司进行联合开发。拜瑞妥®由拜耳公司在美国以外上市，由杨森制药公司在美国上市。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

• [1] 胡盛寿, 等. 中国循环杂志2019;34(3.):209-220.
• [2] Eikelboom, JW, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330
• [3] Bhatt DL et al.J Am Coll Cardiol 2007;49:1982–1988
• [4] Bonaca MP et al,N Engl J Med 2015;372:1791–1800
• [5]Zengwu wang.et al. Int J Cardiol.2019 Jan 15;275:165-170
• [6] Mahoney EM et al, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2010;3:642–651
• [7]Anand SS et al, Lancet 2018;391:219–229
• [8]Frank U et al, Vasa 2019; doi:10.1024/0301-1526/a000834 (Chapter 5)
• [9]Cosentino F et al, Eur Heart J 2019; doi: 10.1093/eurheartj/ehz486
• [10]Knuuti J et al. Eur Heart J 2020 Jan 14;41(3):407-477
• [11]Conte MS et al, J Vasc Surg 2019;69:3S–125S