III期ARAMIS试验最新数据将于美国临床肿瘤学会2020年线上学术会议公布

Darolutamide显著提高非转移前列腺癌患者总生存期且安全性良好

 
  • Darolutamide显著降低非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者死亡风险31%（HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88；p=0.003）
  • Darolutamide显著延迟了至疼痛进展时间、至首次细胞毒性化疗时间以及至首次出现症状性骨骼事件（SSE）的时间
  • Darolutamide继续显示出良好的安全性，未观察到新的安全性信号，即使治疗持续时间更长，也能使nmCRPC患者保持积极的生活方式
  • ARAMIS数据将于5月29日（星期五）在美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年线上学术会议上报告，并将在ASCO网站上公布

柏林，2020年5月13日– 在非转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者中，Darolutamide治疗可显著提高患者总生存期（OS），显著延缓癌症相关症状的出现，同时最大程度降低毒性。上述数据均来自III期ARAMIS试验预先制定的最终OS分析结果，即将于2020年5月29日—31日召开的美国临床肿瘤学会（ASCO）2020线上学术会议上公布。

 

此前公布的ARAMIS试验结果显示，darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）的主要有效性终点——无转移生存期（MFS）有非常显著的改善，中位值为40.4个月，而安慰剂联合ADT组仅为18.4个月（p<0.001）；然而，在MFS分析时，OS数据尚未成熟。

 

“患有nmCRPC的患者通常没有症状。作为一名临床医生在为此类患者选择治疗方案时，我的目标是提高他们的总体生存期，同时限制副作用和药物相互作用。”法国Gustave Roussy 研究所医学教授Karim Fizazi医学博士介绍，“这些数据进一步证明darolutamide是一种有效的治疗方案，具有良好的安全性，可以延长患者的生命以及延缓癌症症状和并发症，同时不会干扰他们的日常活动。”

 

 

在ASCO线上学术会议上公布的最终OS分析结果

与安慰剂联合ADT组相比，接受darolutamide联合ADT治疗的患者其OS显著延长，死亡风险降低31% （HR=0.69, 95% CI 0.53-0.88; p=0.003）。

 

Darolutamide具有独特的化学结构，在抑制前列腺癌细胞生长的同时能够限制副作用给患者日常生活带来的负担。随着随访时间的延长， darolutamide的安全性依然良好，使nmCRPC患者能够在不受干扰的情况下保持日常生活。与先前报告的初步分析结果一致，darolutamide联合ADT较ADT单用，经长期安全性分析证实具有良好的耐受性，高血压、跌倒或中枢神经系统（CNS）作用的发生率无临床相关增加。在次要终点的随访分析中，所有次要终点均具有统计学意义。与安慰剂联合ADT相比，darolutamide联合ADT显著延迟至疼痛进展时间、至首次细胞毒性化疗的时间和至首次症状性骨骼事件的时间（SSE）。

 

Darolutamide由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发，商品名为Nubeqa®，适用于治疗具有高风险进展为转移性疾病的患有nmCRPC的男性患者。Darolutamide在欧盟（EU）、美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本的获批是基于关键性III期ARAMIS试验，该试验评估了darolutamide联合ADT对比安慰剂联合ADT的有效性和安全性。

 


关于ARAMIS试验

ARAMIS试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，该研究在目前正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗且疾病转移风险高的nmCRPC患者中，评估darolutamide的安全性和有效性。在临床研究中，1509例患者按2：1的比例随机分为两组，口服600毫克darolutamide每日两次联合ADT，另一组口服安慰剂联合ADT。研究允许有癫痫病史的患者参与。


 

关于Darolutamide

Darolutamide于2020年3月在欧盟获得批准，商品名为Nubeqa®，用于治疗具有高风险进展为转移性疾病的患有非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的男性患者。Darolutamide已经在美国、澳大利亚、巴西、加拿大以及日本获得了监管部门的批准，其他地区的申请正在进行或计划中。

 

Darolutamide是一种雄激素受体抑制剂（ARi），其独特的化学结构与受体结合具有很高的亲和力，展现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。该化合物也正在一项III期ARASENS试验中用于转移性激素敏感性前列腺癌的研究。有关上述试验的信息，请访问http://www.clinicaltrials.gov。

 


关于去势抵抗性前列腺癌（CRPC）

前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。2018年，估计有120万男性诊断为前列腺癌，全世界约有358,000人死于前列腺癌。1前列腺癌是男性因癌症死亡的第五大死因。前列腺是男性生殖系统的一部分，前列腺癌由前列腺内的细胞异常增殖引起。2它主要影响50岁以上的男性，患病风险随年龄的增长而增加。3

 

治疗方法包括外科手术、放射治疗和使用激素受体拮抗剂等药物，即阻止睾酮形成或阻止其在目标位置作用。4然而，几乎在所有病例中，癌症最终都会对传统激素疗法产生抵抗。5

 

非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是指即使经ADT治疗且当体内睾酮降至极低水平，癌症仍然持续进展的一种晚期疾病类型。在进展性nmCRPC患者中，更短的前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间与更快发生首次转移及死亡相关。大约三分之一的非转移性CRPC患者在两年内发生转移。6

 


关于拜耳肿瘤业务部门

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命，持续优化创新型产品组合。拜耳肿瘤业务部门目前包括六个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。这些产品共同体现了公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。


 

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

 

参考文献：

  1. GLOBOCAN 2018: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2018. Prostate Cancer. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21492. Accessed May 2020.
  2. American Cancer Society. What is Prostate Cancer? https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Accessed May 2020.
  3. American Cancer Society. Prostate Cancer Risk Factors. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Accessed May 2020.
  4. National Cancer Institute. Hormone Therapy for Prostate Cancer. https://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet. Accessed May 2020.
  5. Nakazawa, Mary; Paller, Channing; Kyprianou, Natasha. Mechanisms of Therapeutic Resistance in Prostate Cancer. Curr Oncol Rep (2017) 19:13.
  6. Kirby, Mike, Hirst, Ceri, Crawford. E. David. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011;65(11):1180-1192. doi:10.1111/j.1742-1241.2011.02799