瑞戈非尼即将开展在脑癌患者中的多臂合作试验

  • GBM AGILE是一项由全球适应性研究联盟（GCAR）发起的国际平台试验，旨在评估新诊断和复发性胶质母细胞瘤患者的多种治疗，瑞戈非尼作为首个治疗组已在美国开放入组
  • II期REGOMA研究（Lombardi G 等，柳叶刀肿瘤学，2018）的结果支持在新诊断和复发性胶质母细胞瘤，这种具侵袭性的脑癌患者中对瑞戈非尼做进一步评估
  • 由于治疗选择有限，在过去的几十年中患者的预后没有明显改善，胶质母细胞瘤的医疗需求仍然很高  

柏林，德国，6月19日，2019 – 拜耳今日宣布，平台试验“GBM AGILE”（全球脑胶质瘤适应性临床创新试验体系）的瑞戈非尼治疗组已在美国面向新诊断和复发性胶质母细胞瘤，这种具侵袭性和常见的原发性脑癌患者开放入组。这标志着一项国际性、创新性研究的开始，该研究由全球适应性研究联盟（GCAR）发起，采用II/III期的无缝设计，以快速确定GBM患者的有效治疗方法；拜耳公司对试验所需药物以及资金提供支持。拜耳的瑞戈非尼将是本试验评估的第一款药物。截止至2019年年底，GBM AGILE将在美国开放超过40家学术医学中心和以社区为基础的研究机构，并计划到2020年扩大至欧洲、中国、加拿大和澳大利亚。
 

“我们很高兴瑞戈非尼组是GBM AGILE试验首个招募患者的治疗组，我们期待看到瑞戈非尼能够帮助这些急需治疗选择的患者。” 拜耳处方药事业部高级副总裁，肿瘤开发负责人Scott Z. Fields博士说，“拜耳积极支持瑞戈非尼在多种肿瘤类型中的临床研究，以探索其治疗潜力，从而帮助更多有需要的患者。”
 

胶质母细胞瘤的治疗选择十分有限，在过去的几十年中患者的预后没有明显改善，95%的患者在确诊后的5年内死亡，半数以上患者在确诊后的前15个月内死亡。2018年12月发表于柳叶刀肿瘤学的随机、多机构、研究者发起的II期REGOMA临床试验中，瑞戈非尼显示了与标准治疗相当的初步疗效。
 

Henry Ford癌症研究所是密歇根州最大的癌症研究机构之一，是GBM AGILE第一个临床中心。“GBM是一种侵袭性脑瘤，几乎没有有效的治疗方法。” Henry Ford癌症研究所医学博士，Henry Ford医疗系统精准医学和临床试验医学总监Tom Mikkelsen说，“我们很高兴GBM AGILE面向这些急需的患者开放，并对新的治疗方案进行评估。”
 

瑞戈非尼已经在90余个国家包括美国、欧盟各国、中国和日本获得了批准，用于转移性结直肠癌、转移性胃肠道间质瘤和肝细胞癌的治疗，其商品名为拜万戈®（Stivarga®） 。
 

关于GBM AGILE试验

GBM AGILE是一项国际性创新平台试验，旨在通过响应适应性随机化和II/III期的无缝设计，更快速地确定胶质母细胞瘤患者的有效治疗方法。试验将在主方案下进行，允许同时评估来自不同医药合作伙伴的多种治疗方法或治疗组合。随着时间的推移，受试治疗方案将有所增加或减少。试验设计和基础架构被视为检验GBM新疗法的更有效方法，能够更快地为患者带来新的潜在获益的治疗。尽管GBM AGILE将在整个试验过程中评估多种试验药物，但其2019年将从瑞戈非尼治疗组入组开始，该治疗组将由Dana Farber癌症研究所和哈佛医学院Patrick Wen博士、哥伦比亚大学医学中心Herbert Irving综合癌症中心 Andrew Lassman博士担任主要研究者。
 

关于全球适应性研究联盟（GCAR）

全球适应性研究联盟（GCAR）是一个501(c)(3)非营利慈善组织，由世界上一些杰出的医生、临床科研工作者和研究者组成，联合起来加快发现和开发治疗罕见和致命疾病的药物。作为其首要任务，GCAR正在发起GBM AGILE，一项针对GBM——这种常见和致命的恶性原发性脑瘤患者的适应性平台试验。GCAR的愿景是将GBM创新模型中所学到的知识进行扩展和复制，以造福患有其他罕见和致命性疾病的患者。了解更多关于GCAR的信息，请登录：www.gcaresearch.org。 
 

关于瑞戈非尼（拜万戈®）

瑞戈非尼是一种口服的多激酶抑制剂，可阻断涉及肿瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、肿瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、肿瘤转移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及肿瘤免疫（CSF1R）的多种蛋白激酶。
 

目前，瑞戈非尼已经在90余个国家获得了批准，用于转移性结直肠癌（mCRC）的治疗，该药批准的商品名为拜万戈®（Stivarga®），批准的国家包括美国、欧盟各国、中国和日本。此外，该产品还在80多个国家获得了批准，用于转移性结直肠癌（GIST）和晚期肝细胞癌（HCC）的二线治疗，其中也包括美国、日本、欧盟各国和中国。
 

在欧盟，瑞戈非尼作为单一疗法适用于以前接受过，或不适合接受现有治疗包括基于氟嘧啶的化疗、抗VEGF治疗和抗EGFR治疗的转移性结直肠癌成人患者，以及适用于既往接受过甲磺酸伊马替尼、舒尼替尼治疗后疾病进展或对此前治疗不耐受的不能手术切除或转移性GIST的成年患者，同时适用于既往接受过索拉非尼治疗的HCC成年患者。
 

瑞戈非尼是由拜耳开发的一种化合物。2011年，拜耳与生技制药公司Onyx达成协议。按照协议，Onyx将根据瑞戈非尼在肿瘤领域全球净销售额获得特许权使用费。
 

关于拜耳肿瘤学

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命，持续优化创新型产品组合。拜耳肿瘤业务部门目前包括五个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。这些产品共同体现了公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。


前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。