- 来自一项欧洲观察性研究RELOADED的首批结果表明：经过一段时间治疗，与维生素K拮抗剂相比，新型口服抗凝药拜瑞妥®更有益于保护肾脏。
- 来自德国的比较疗效的研究数据证实：与维生素K拮抗剂药物相比，拜瑞妥®在包括肾功能损害在内的非瓣膜性房颤患者中疗效相当，安全性更优1。
2019年4月29日，在德国心脏病协会第85届会议上公布了比较拜瑞妥®（利伐沙班）与维生素K拮抗剂的观察性研究结果。结果显示：在合并慢性肾病的房颤患者中，与维生素K拮抗剂相比，拜瑞妥®的疗效相当，安全性更好。肾功能保护改善的结果也表明拜瑞妥®等新型口服抗凝药可以随着时间的推移保护肾功能。与维生素K拮抗剂相比，拜瑞妥®能降低由慢性肾病发展到终末期肾病直至透析的相对风险73%。
房颤患者使用新型口服抗凝药预防卒中是常规推荐的标准疗法，但其与维生素K拮抗剂在日常临床实践中的对比数据，尤其是在肾功能损害患者中的对比数据仍然缺乏。
此项观察性研究考察了2013年1月1日到2017年6月30日之间的德国匿名医疗保险理赔数据，研究不同新型口服抗凝药与维生素K拮抗剂之间在结局方面的差异，证实新型口服抗凝药的有效性和安全性。另外，随着时间的推移，新型口服抗凝药似乎比后者在肾功能保护方面的益处更相关。
迄今为止，在保护慢性肾病患者肾功能方面还没有临床实践数据。“RELOADED研究第一次在有肾功能损害的房颤患者中比较包括拜瑞妥®在内的新型口服抗凝药与维生素K拮抗剂的疗效和安全性”，德国Schleswig-Holstein医院大学的Hendrik Bonnemeier教授说：“结果表明，在大范围患者的日常生活和临床研究中，拜瑞妥®保持一贯的正向结果。在房颤患者，包括那些伴有像肾衰这样的并发症患者中，拜瑞妥®是卒中预防方面有价值的治疗选择。”
ROCKET AF III期临床研究事后分析中第一次发现：与维生素K拮抗剂相比，拜瑞妥®具有保护肾功能的获益。2017年，美国大型管理数据库回顾性分析进一步证实了这些结果。该分析发现，和维生素K拮抗剂相比2，包括拜瑞妥®在内的新型口服抗凝药与降低慢性和急性肾病事件风险相关。影响肾脏功能的血管钙化可能是维生素K拮抗剂的一种副作用，此次结果再次证实了新型口服抗凝药在这方面的优势，这在最近的涉及了拜瑞妥®和达比加群的美国指南中也有所体现（AHA/ACC/HRS）。
在过去的20年，房颤已经成为最显著的公共健康问题之一，是国家医疗卫生费用增长的主要驱动因素3。房颤常常与心脏病和某些并发症相关，如肾衰。非瓣膜性房颤患者的肾功能和血栓事件具有很强的关联。
关于RELOADED研究
研究中共有22339名患者接受拜瑞妥®治疗，其中5121名患者合并肾脏疾病，另有23552名患者接受维生素K拮抗剂治疗，其中7289名患者合并肾脏疾病。重要排除标准包括起始治疗阶段有瓣膜性疾病，在纳入研究前365天内接受过心脏瓣膜手术，纳入日期的同一季度或上一个季度发生过静脉血栓栓塞，纳入日期前60天内接受过髋或膝关节置换手术，怀孕，以及晚期肾病或在起始治疗期间内接受透析。
患者平均随访时长为1.1年。总体人群中，与接受维生素K拮抗剂的患者相比，接受拜瑞妥®治疗的患者颅内出血风险下降将近一半（HR 0.57 (0.43;0.75)）。与维生素K拮抗剂相比，无论在总体人群（HR 0.78(0.6;1.03)）还是肾功能损害人群（HR 0.63(0.42;0.95)），拜瑞妥®在致死性出血方面都有获益。
对于晚期肾病/透析终点，可以观察到新型口服抗凝药比维生素K拮抗剂获益更多。与维生素K拮抗剂相比，拜瑞妥®降低整体人群晚期肾病/透析发生风险将近2/3（HR 0.34 (0.23; 0.51)），而在肾功能损害人群则降低风险将近3/4（HR 0.27 (0.16; 0.43)）。对于急性肾功能损害终点，拜瑞妥®同样表现出较维生素K拮抗剂更高的获益，总体人群为HR 0.81 (0.66; 1.00)，肾功能损害人群为0.81 (0.66; 1.00)。在其他新型口服抗凝药分析中没有观察到急性肾损伤获益4。
前瞻性声明
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References
1. Abstract RELOADED for DGK, 26.04.2019.
2. Yao X, et al. Renal outcomes in anticoagulated patients with atrial fibrillation. JACC 2017 Nov 28;70; 2621-32.
3. Zoni-Berisso M, et al. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20.
4. 用于非瓣膜性房颤成年患者以降低卒中和体循环栓塞风险时，肌酐清除率<15 mL / min的患者避免使用利伐沙班（见说明书）。
