拜耳行使选择权获得了larotrectinib和BAY 2731954（Loxo-195）全部商业许可

  • 拜耳根据与Loxo肿瘤签署的协议中的控制权变更条款，行使选择权获得了两个TRK抑制剂的全部商业许可
  • 拜耳将全权负责larotrectinib和BAY 2731954（Loxo-195）的全球开发和商业化
  • 在美国范围内的联合推广将变为由拜耳独家负责产品的商业化
  • Larotrectinib于2018年11月在美国获批，商品名为VITRAKVI®，是第一个用于NTRK基因融合的晚期实体瘤患者的TRK抑制剂；欧洲和其他地区的新药注册申请也正在进行中

 

柏林，2019年2月15日——拜耳已根据与Loxo肿瘤签署的合作协议中的控制权变更条款，行使其选择权获得了larotrectinib（VITRAKVI®）和BAY 2731954（Loxo-195）全球（包括美国在内）开发和商业化独家许可权的权利。上述两种化合物正在全球范围内开发，用于治疗存在NTRK基因融合的成人和儿童晚期实体瘤患者。此项选择权是由礼来公司和Loxo肿瘤的并购触发的，自今日开始生效。

 

“拜耳致力于改善肿瘤患者的生活。肿瘤的精准治疗有可能重新定义肿瘤患者的治疗方式，是一个有前景的治疗领域。我们与Loxo肿瘤的合作是一个重要的里程碑，有机会行使对于larotrectinib和BAY 2731954的选择权，使我们为努力推动肿瘤治疗的未来，加强我们在这一领域的领导地位更进了一步。”拜耳处方药事业部执行委员会成员，肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze先生表示，“凭借首个获批的TRK抑制剂larotrectinib和正在临床开发中的BAY-2731954，拜耳在精准肿瘤学产品中拥有两款非常有前景的化合物，我们致力于通过推出具有高度差异化和有潜力的项目来扩展产品组合。”

 

2017年11月，拜耳和Loxo肿瘤就TRK抑制剂larotrectinib和BAY 2731954（Loxo-195）的联合开发和商业化签署全球合作。随着控制权的变更，larotrectinib和BAY 2731954的全球开发和商业化将由拜耳全权负责。拜耳已经主导了美国以外的注册活动以及全球范围内的商业活动。随着新的独家经营协议生效，美国范围内的联合推广将变为由拜耳独家负责产品的商业化。同时，美国市场内双方以50/50的比例共担商业成本共享利润的模式也变为由拜耳独自支付许可费。对于美国以外地区未来净销售额拜耳仍将继续支付许可费。

 

此外，与拜耳行使选择权有关，Loxo授予拜耳的某些许可将在通过美国反垄断审查后变为独家。

 

关于 larotrectinib和BAY 2731954（Loxo-195）

Larotrectinib于2018年11月在美国获批，用于治疗无已知耐药突变的，广泛转移或局部手术治疗效果不好的，现有治疗方案进展或无可替代治疗方案的，NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者，商品名为VITRAKVI®。Larotrectinib在FDA首次批准时，是首个与肿瘤类型无关的治疗药物。在TRK融合肿瘤患者的临床试验中，Larotrectinib的ORR为75%（N=55）（95%CI：61，85%），其中22%的患者达到完全缓解（CR）。

 

BAY 2731954（LOXO-195）是一种正处于临床研究阶段，针对TRK抑制剂治疗后出现耐药的肿瘤患者的新型口服药物。其多中心临床I/II期试验于2017年7月启动，受试者均为经其他TRK抑制剂治疗后进展，或对其他TRK抑制剂不耐受的TRK基因融合的肿瘤患者。

 

NTRK基因融合属于染色体改变，其结果会产生构象激活的异常TRK融合蛋白，其作用为肿瘤驱动因子，在肿瘤细胞系中可促进肿瘤细胞的增殖和存活。Larotrectinib是一种具有中枢神经系统活性的TRK抑制剂，可专门抑制这些蛋白。TRK融合被发现存在于成人和儿童的许多类型的肿瘤中。在支持此次获批的临床试验中，Larotrectinib在多种独特的肿瘤类型中显示了临床获益，包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、GIST、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤。

 

关于拜耳肿瘤学

拜耳公司秉承“科技创造美好生活”的使命，持续优化创新型产品组合。拜耳肿瘤业务部门目前包括五个肿瘤产品和在各个临床开发阶段的几种其他化合物。这些产品共同体现了公司优先考虑对癌症治疗方式产生变革的靶点和信号通路的研究方法。

 

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农业。公司产品和服务致力于造福人民，提高人们的生活质量。同时，拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展，认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2017财年，拜耳集团员工人数约99800人，销售额达350亿欧元。资本支出达24亿欧元，研发支出达45亿欧元。欲了解更多信息，请登陆 www.bayer.com 获取。

 

 

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。