中国北京 2018年2月13日，拜耳公司今天宣布，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准艾力雅®（阿柏西普眼内注射溶液）用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）。在此之前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）已于2017年5月将该药物的上市申请纳入优先审评程序。艾力雅®是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物。
拜耳处方药事业部执行副总裁兼中国及亚太区总裁江维先生表示：“ 拜耳始终致力于高质量的不断创新，希望通过提供创新药物和服务，使广大患者从中受益。艾力雅®获得CFDA批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），这对于不断增多的因DME引起的视力损伤患者来说是个非常好的消息，为患有严重眼部疾病的患者提供了创新的治疗方法。对于拜耳公司来说，这也是一个重要的里程碑，证明了拜耳在眼科领域迈出了重要一步，显示了我们在这一领域的创新和对患者的承诺。”
“中国有超过1亿的糖尿病患者，糖尿病性视网膜病变（DR）是其严重的并发症之一，是工作年龄人群视力损失的重要原因。2014年发布的《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》指出，随着DR患病率的逐年增加，致盲率也逐年升高。加强DR的筛查、转诊和及时处置成为当务之急。” 中华医学会眼科学分会副主任委员、眼底病学组组长许迅指出：“DME作为严重影响视力的糖尿病性视网膜病变，目前主要有激光、抗VEGF以及激素等治疗手段，而抗VEGF治疗已经成为欧美糖尿病性黄斑水肿的首选治疗方法之一。”
艾力雅®是全球首个完全人源化的融合蛋白，一种可与VEGF-A、PlGF结合的可溶性诱饵受体，可抑制内源性VEGF受体与VEGF-A和PlGF的结合和激活。
用于治疗糖尿病性黄斑水肿时，艾力雅®的推荐剂量为2 mg，初始5个月连续每月注射一次，然后每两个月（8周）进行检查并注射一次。患者治疗12个月后，可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。
目前，阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应症在全球100多个国家获准上市，主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害：包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (湿性AMD)，视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来，全球范围内使用量已超过1600万支。
关于临床试验VISTA, VIVID和 VIVID-EAST
艾力雅®分别在美国、欧洲、亚洲等多个国家和地区开展了大样本的针对糖尿病性黄斑水肿的III期随机对照临床研究：VISTA，VIVID和VIVID-EAST。其中VIVID-EAST在亚洲国家开展，入组了378例患者，超过80%的患者来自中国。
这三项研究均比较艾力雅® 2 mg每月注射一次、每2个月注射一次（初始5个月连续每月注射一次后）或者激光光凝治疗（基线时接受治疗，然后按需治疗）DME治疗的有效性和安全性。在这些研究中，根据主要研究终点：第一年时最佳矫正视力（BCVA）的平均变化值发现，艾力雅®每2个月注射一次与每月注射一次视力改善相似，均显著优于激光治疗对照组；艾力雅®治疗组患者的阅读能力在视力检查表上平均提高大约两行，而对照组几乎没有变化。
不仅视力得到明显改善，研究还发现艾力雅®治疗组超过1/3的患者糖尿病性视网膜病变严重程度量表（DRSS）改善多于两级，这在亚洲人群中更明显，超过60%的DME患者DRSS改善多于两级，均显著高于对照组。这也提示使用艾力雅®治疗还可以改善病变的严重程度。安全性方面，艾力雅®治疗组和激光对照组中不良事件（AEs）、眼部严重不良事件以及非眼部严重不良事件的总体发生率相似。
VIVID-EAST研究的主要研究者、北京协和医院眼科陈有信教授表示，“在治疗DME患者时，艾力雅®在中国和亚洲人群中同样显示出很好的有效性和安全性。除了改善糖尿病性黄斑水肿患者的视力之外，艾力雅®还能改善这些患者的视网膜病变严重程度，是治疗糖尿病性黄斑水肿的有效选择。”
关于指南推荐
一项由美国国立卫生研究院（NIH）发起的、针对DME治疗药物的随机对照研究（Protocol-T）一年的结果显示：对于基线视力≤0.4（20/50）的患者，其对视力和视网膜解剖结构的改善结果都显著优于雷珠单抗（p=0.003）及贝伐单抗（p<0.001）。
中国著名眼底病专家，中华医学会眼科学分会前主任委员黎晓新教授指出：基于这些权威研究，多个国内外学术组织发布的DME治疗相关指南中均指出，抗VEGF药物是DME重要的有效治疗手段。另外，基于Protocol T的研究结果，对于基线视力较差的患者，接受艾力雅®治疗可能获得更好的视力和解剖学结构改善。
关于糖尿病性黄斑水肿（DME）
由DME引起的视力损伤估计会影响3-4%的糖尿病患者，因此DME是发达国家年轻人和中年人失明最常见的原因。由于糖尿病发病率持续攀升，预计受到DME影响的人数也将不断增长。
糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病性视网膜病变 (DR) 是常见的糖尿病微血管并发症。DR是一种影响视网膜血管的疾病。当液体渗漏至黄斑中央，便会发生有临床意义的DME。黄斑水肿可能导致中心视力下降，严重者可导致重度视力损害或失明。
关于VEGF 和艾力雅®（EYLEA阿柏西普眼内注射溶液）
血管内皮细胞生长因子(VEGF) 是一种人体内自然生成的细胞因子。它在正常人体内能够促使新血管生成，从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管有关，增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。
艾力雅®活性成份为阿柏西普。通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢（CHO）K1细胞生产的融合蛋白，该融合蛋白是由人血管内皮生长因子受体（VEGFR）胞外结构域（即VEGFR1 Ig2区和VEGFR2 Ig3区）与人IgG1的Fc结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白。本品仅供眼玻璃体内注射用。阿柏西普为一种可溶性诱饵受体，与VEGF-A和胎盘生长因子(PLGF) 结合，抑制这些因子与天然VEGF受体的结合与激活。
拜耳——科技创造美好生活
拜耳作为一家跨国企业，其在生命科学领域的核心竞争力包括医药保健和农作物科学。公司产品和服务致力于造福人民，提高人们的生活质量。同时，拜耳还通过科技创新、业务增长和高效的盈利模式来创造价值。拜耳集团致力于可持续发展，认可并接受其作为企业公民的社会责任和道德责任。2016年财政年度，拜耳的员工人数为115,200名，销售额为468亿欧元，资本支出为26亿欧元，研究开发投入为47亿欧元。这些数据包括高科技聚合物材料业务的数据，该业务已于2015年10月6日以Covestro（中文译名：科思创）作为商号成为独立的公司上市。更多信息请见www.bayer.com。
前瞻性声明
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