• VALOR II/III期临床研究将评估维立西呱在儿童患者中的疗效、安全性和药代动力学。
• VALOR是维立西呱治疗儿童心衰的关键性研究

2023年3月15日，拜耳公司及研发伙伴默沙东公司（美国默克公司）宣布VALOR II/III期研究首个患者已经入组。该研究将考察维立西呱在年龄大于28天至18岁的左心室收缩功能障碍的儿童患者中的疗效、安全性和药代动力学。VALOR是维立西呱在儿童心衰方面的关键性研究。

任何年龄都可能发生心衰，儿童心衰的发病率在升高^[1]。虽然儿童心衰发病率低，每10万名儿童中最多只有7人，但对这类儿童或青少年的影响很大，院内死亡率为7-26%^1,[2]。心衰症状包括不能正常成长、呼吸短促或呼吸频率增加（呼吸急促）、疲倦和疲劳、液体潴留和从事体力劳动的能力下降^[3]。 患有心衰的儿童住院治疗的可能性比没有心衰的儿童高24倍¹。

费城儿童医院心脏中心联合主任兼心脏科主任、VALOR指导委员会主席Joseph Rossano教授说：“确诊心衰对儿童和他们的家庭来说是毁灭性消息，儿童心衰病情复杂多样，维立西呱因其独特的作用机制，在成人患者中与其他治疗方法一起使用时耐受性良好，所以可能成为儿童心衰的重要治疗选择。”目前在欧盟还没有获得批准用于治疗儿童慢性心衰的药物。

拜耳处方药事业部执行委员会成员及研发负责人Christian Rommel博士说：“心衰在老年人中更为常见，但儿童也会受影响，而专门针对儿童心衰开展的临床研究很少。随着VALOR研究启动，我们希望能弥补这一空白，并考察维立西呱是否可以作为儿童心衰的治疗选择。”

维立西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，可显著降低近期发生过心衰加重事件的射血分数降低的心衰成年患者发生心血管死亡或住院的风险[4]，该药特异性修复受损的NO-sGC-cGMP通路，该通路在心衰进展中起关键作用[5]。 在关键性VICTORIA研究中，维立西呱在标准心衰治疗的基础上仍显示出疗效^4,5，并被国际上主要的心衰指南推荐用于治疗射血分数降低的慢性心衰（如ESC指南推荐IIb级）^{[6],[7],[8],[9]。}

VALOR是一项随机、安慰剂对照、双盲的试验，招募患者年龄大于28天至小于18岁，有系统性左心室收缩功能障碍和左心室射血分数降低导致的症状性慢性心衰史。主要终点是N端脑钠肽（NTproBNP）的血浆浓度从基线到第16周的变化。更多信息请查看www.clinicaltrials.gov（NCT05714085）。

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关于唯可同^®（维立西呱片）

维立西呱2.5mg、5mg和10mg是一种每日口服一次的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，sGC是NO-sGC-cGMP信号通路中的一种重要的酶[10]。 当一氧化氮（NO）与sGC结合时，会促进细胞内环磷酸鸟苷（cGMP）的合成。cGMP是一种第二信使，在血管张力、心脏收缩力和心脏重塑的调节中发挥作用[11]。 心衰与NO的合成受损和sGC的活性降低有关，这可能导致心肌和血管功能障碍¹⁰。通过直接刺激sGC，独立于NO并与NO协同作用，维立西呱提高了细胞内cGMP的水平，导致平滑肌松弛和血管扩张。2022年5月，唯可同^®（维立西呱片）2.5mg，5mg和10mg在中国获批用于近期心衰失代偿经静脉治疗后病情稳定的，射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心衰成人患者，以降低发生心衰住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2022财年，拜耳的员工人数约为101,000名，销售额为507亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为66亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。