- XARENO在前瞻性观察性XARENO研究中，经过两年的随访，与维生素K拮抗剂（VKA）相比，在非瓣膜性房颤（NVAF）合并晚期慢性肾脏病（CKD）患者中，拜瑞妥®可降低肾脏不良结局和全因死亡的风险。
- XARENO研究评估了拜瑞妥®对NVAF合并CKD患者的影响，因为与非维生素K拮抗类口服抗凝药（NOAC）相比，VKA与肾功能恶化有关。
2023年3月6日，在XARENO研究中，与维生素K拮抗剂相比，拜瑞妥®（利伐沙班）与非瓣膜性房颤（NVAF）和晚期慢性肾脏病（CKD）患者的肾脏不良结局风险降低有关，全因死亡率也有所下降；在临床净获益方面，各组之间没有观察到差异。这项研究的最终数据在第72届美国心脏病学大会的年度科学会议联合世界心脏病学大会（ACC.23/WCC）上公布。来自XARENO的首批数据显示，与VKA相比，拜瑞妥与潜在的肾脏不良结局风险降低有关，这一数据已于一年前在ACC.22上公布。
德国柏林Charité大学医学院临床药理学教授Reinhold Kreutz说：“之前评估NOACs与VKAs预防非瓣膜性房颤患者卒中发生的研究中排除了患有晚期慢性肾脏病的患者。因此，NOAC与VKA在这一患者群体中的临床影响尚不清楚。XARENO研究结果提供了重要的证据，可以帮助医生管理房颤合并慢性肾脏病患者，并帮助降低患者进展为肾衰的风险。”
XARENO是首个评估NOAC与VKA用于NVAF合并晚期CKD [估算肾小球滤过率（eGFR）为15-49 mL/min/1.73 m2] 患者的有效性和安全性的前瞻性观察性研究。在NVAF患者选择口服抗凝药时，避免肾功能恶化是除预防卒中外的一个重要临床考量。XARENO研究旨在评估拜瑞妥®与VKA相比对于NVAF合并晚期CKD这一虚弱患者群体在真实世界中的有效性和安全性。
该研究补充了随机对照ROCKET-AF研究中获得的证据，支持在该患者群体中使用拜瑞妥®，包括对CKD 4期患者的谨慎使用[不建议在肌酐清除率小于15 ml/min的患者中使用拜瑞妥®]。除了与之前研究中看到的，与VKA相比利伐沙班对肾脏结局一致的获益数据外，XARENO研究还显示，拜瑞妥®可降低进展到CKD 5期或开始肾脏替代治疗的风险。XARENO研究和之前的如ANTENNA等研究表明，拜瑞妥®是唯一在相较VKA减少肾脏不良结局方面能提供广泛证据的NOAC。
关于XARENO研究
XARENO是一项由研究者发起的前瞻性、非干预性的国际多中心研究，在五个欧洲国家纳入合并CKD的NVAF患者。
研究中使用拜瑞妥®或VKA治疗且符合入选标准即估算的肾小球滤过率（eGFR）在15-49 mL/min /1.73m2之间的患者中，拜瑞妥组有764例，VKA组有691例。根据主治医生的决定，未抗凝的患者也被纳入研究，进行探索性分析。预先设定的随访时间为至少12个月，并计划将数据收集期延长一年至两年。拜瑞妥®和VKA组用倾向评分重叠加权的Cox回归来比较。
经过中位数2.1年的随访，该研究发现：与VKA组的12.7次相比，拜瑞妥组每100患者年发生8.3次不良肾脏结局（95%置信区间[CI]0.43至0.88，HR=0.62）。不良肾脏结局被定义为eGFR下降到15 mL/min/1.73 m2以下，需要进行肾脏替代治疗或出现急性肾损伤。
利伐沙班组的临床净获益事件（卒中或体循环栓塞、大出血、心梗、急性冠状动脉综合征或心血管死亡的复合事件）发生频率为每100患者年13.8次，VKA组为13.6次（95% CI 0.72-1.31，HR=0.97）。利伐沙班组的死亡率（全因死亡）为每100患者年17.6次，VKA组为21.9次（95% CI 0.59至0.98，HR=0.76）。
关于房颤（AF）和慢性肾脏病（CKD）
房颤是最常见的持续性心律失常。房颤患者的心房会不规则地收缩，因而血液不能正常流动，可能会形成血凝块。这些血凝块可能会破裂并进入大脑，导致卒中。房颤患者发生卒中的风险比没有房颤患者高5倍。房颤经常合并其它疾病，包括CKD。
据估计，15-20%的房颤患者同时患有CKD。CKD是一种常见的、有可能致命的疾病，但人们对它的认识普遍不足。这种疾病的发展是无声的和不可预测的，许多症状直到晚期才出现。CKD是糖尿病的最常见的并发症之一，也是心血管疾病的一个独立风险因素。
之前的研究发现，同时患有房颤和肾功能损害的患者有较高的出血和卒中风险。与肾功能正常的患者相比，他们也更有可能在口服抗凝药方面治疗不足。
关于拜耳
拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2021财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为441亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为53亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。
前瞻性声明
本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站www.bayer.com上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
